關於一致性評價

藥物一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿製藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講，要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。

藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿製藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。來源：《國家藥品安全“十二五”規劃》，明確要求的未通過藥品質量一致性評價的仿製藥將不予再註冊和註銷其藥品批准證明文件。