請教重要不良事件是什麼意思

不良事件：是病人或臨牀試驗的受試者接受一種藥品後出現的不良醫學事件，但不一定與治療有因果關係。

按照GCP的要求，不管是否與試驗用藥有因果關係，研究者均應在原始記錄中記錄所有不良事件，並轉抄至病例報告表中。不良事件也包括研究開始前存在的疾病發病次數和嚴重程度的增加。

嚴重不良事件：是臨牀試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。