批准文號是指生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批准，並在批准文件上規定該藥品的專有編號。藥品生產企業在取得藥品批准文號後，方可生產該藥品。對於保健品、藥品國家都是實行的准入政策，對於每個產品國家都需要發一個證明，這個證明就稱爲批准文件，或者叫批件。批件上對於每個產品都有一個唯一的號，這個號就稱爲批准文號。國家要求在產品的外包裝上印上這個批准文號。
