質量管理體系是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的、爲實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。質量管理體系應最佳化，組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續有效運行使其最佳化。
體系特性：
1.符合性：欲有效開展質量管理，必須設計、建立、實施和保持質量管理體系。組織的最高管理者對依據ISO9001國際標準設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策負責，對建立 合理的組織結構和提供適宜的資源負責：管理者代表和質量職能部門對形成文件的程序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。
2.唯一性：質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗。因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。
3.系統性：質量管理體系是相互關聯和作用的組合體，包括 ：組織結構合理的組織機構和明確的職責、權限及其協調的關係；程序規定到位的形成文件的程序和作業指導書，是過程運行和進行活動的依據；過程質量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現的；資源必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術和方法。
4.全面有效性：質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和註冊的要求。
5.預防性：質量管理體系應能採用適當的預防措施，有一定的防止重要質量問題發生的能力。
6.動態性：最高管理者定期批准進行內部質量管理體系審覈，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要支持質量職能部門採用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。
7.持續受控：質量管理體系所需求過程及其活動應持續受控
